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国产二价宫颈癌疫苗5月上市!9-45岁女性皆可接种

2020-05-01 10:01:33      华升股份


  亲贝网小编获悉,国产预防女性宫颈癌的双价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗,近日获国家药监局生物制品批签发证明,将正式进入市场流通环节。据介绍,江苏、山东地区居民最早5月可接种国产该疫苗,年底前将覆盖全国。

  近日,首个国产宫颈癌疫苗获批,将正式上市,5月份起可预约接种。历经18年,我国成为继美国、英国之后世界上第三个实现HPV疫苗自主供应的国家。就在今年3月16日,这个国产宫颈癌疫苗通过了世界卫生组织PQ认证的形式审核,正式进入技术审评阶段。目前,已有印尼、巴基斯坦、孟加拉等国签订了引进国产宫颈癌疫苗的合作协议。

  目前,第二代宫颈癌疫苗(九价)已完成II期临床试验,即将开展Ⅲ期临床试验。同时,研究团队发展结构疫苗学技术,率先敲开了第三代宫颈癌疫苗(二十价)研制的“大门”,保护率有望达99%以上。

宫颈癌的早期症状宫颈癌疫苗水痘

华升股份  宫颈癌是女性恶性肿瘤的第二大杀手,发病率仅次于乳腺癌,每年全球约新增50万名病例,其中发展中国家占2/3,死亡率超过一半。我国是“重灾区”。公开数据显示,我国每年宫颈癌新发病例约10万例,死亡约3万例,且发病趋于年轻化,发病高峰为40~50岁,比欧美国家年轻10岁左右。

华升股份  人乳头瘤状病毒感染是导致宫颈癌的罪魁祸首,该病毒在自然界中广泛存在,男女性接触是最主要传染方式。目前已发现的HPV有200多种,其中可感染生殖器及周边皮肤的有40多种。约90%的HPV感染者会在两年内自行消除体内已感染的病毒。但是,某些高危型HPV持续感染可导致细胞病变并最终进展为宫颈癌。

  此次国内获批上市的宫颈癌疫苗主要是预防HPV16和HPV18两种亚型病毒,为二类疫苗,也就是要自费接种。据介绍,南京鼓楼医院2015年就参与该国产疫苗的相关研究,该院妇科主任洪颖介绍,主要与厦门大学从事疫苗三期临床研究。她说,亚洲女性70%左右的宫颈癌,是由感染了HPV16和HPV18这两种病毒引起的。

华升股份  据介绍,国产宫颈癌疫苗商品名叫馨可宁,与进口同类疫苗预防效果差不多,定价为329元/针,比进口的同类疫苗便宜不少。9至14岁接种两针共658元,超14岁全程、三针共987元。对比进口疫苗价格来看,葛兰素史克的二价疫苗为580元/支,全程花费1740元,默克的四价和九价疫苗则分别为798元/支、1298元/支,三针需要2394元和3894元。

华升股份  目前,中国9-45岁潜在接种HPV疫苗约3.56亿人。此前,全世界只有葛兰素史克的二价苗以及默克的四价和九价疫苗上市。二价和四价疫苗,能够防控84.5%的宫颈癌风险,而九价疫苗能预防92.1%的宫颈癌风险。进口的HPV疫苗通常分3次注射给药。馨可宁的正式上市,将成为全世界第三家、中国第一家获批的宫颈癌疫苗,意味着中国宫颈癌疫苗将结束只能依赖进口的历史。

  据介绍,首批共计93643支国产双价人乳头瘤病毒疫苗,获国家药品监督管理局的生物制品批签发证明。据江苏省疾控中心专家介绍,疫苗首先要进入省招标平台采购目录,然后各地再在平台上进行选购,这需要一个过程。

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